申请美国FDA认证详细流程

FDA（Food and Drug Administration)知识分享，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一知识分享已成为世界公认的标准。获得FDA知识分享的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。

       FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，是专门从事食品与药品管理的高执法机关，由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专ye人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA知识分享的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　FDA管控范围及分类

　　1、食品材料FDA检测

　　食品接触材料”(Food Contact Materials, 简写：FCM) ，是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。因其与食品直接接触，被称为食品的“贴身内衣”，其安全性直接影响到食品的安全，这也是企业关键的控制点。食品接触材料涉及的产品包括，食品包装，餐具、厨具，食品加工机械厨电产品等，食品接触材料包括：

　　塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。

　　食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色，更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂，这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入，危害人类健康。

　　2、食品FDA检测

　　3、医疗器械FDA检测

　　4、化妆品FDA检测

    5、药品、生物制品FDA检测

　　FDA申请流程

　　1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

　　2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

　　3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

　　4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

     5、测试完成后提供FDA知识分享报告

　　FDA知识分享模式：

　　FDA检测一般针对：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明

　　关于FDA证书

　　FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。

　　FDA注册有证书吗：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

　　中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。