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医疗器械产品如何进行FDA注册

更新时间
2024-04-15 14:53:11
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详细介绍

第一步:确定产品的分类

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。

第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)

第三步:注册准备

1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。

第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

第五步:进行工厂注册和产品列名

 


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