医疗器械产品如何进行FDA注册
| 更新时间 2024-04-15 14:53:11 价格 请来电询价 联系电话 13378656801 联系手机 13378656801 联系人 夏敬 立即询价 |
详细介绍
第一步:确定产品的分类
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。
第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。
第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步:进行工厂注册和产品列名
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